Международный стандарт качества⁴

ИЗОФРА, ПОЛИДЕКСА с фенилэфрином –

ОРИГИНАЛЬНЫЕ¹антибактериальные назальные спреи для

лечения НАСМОРКА при рините, синусите и аденоидите*²

1.Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, https://portal.eaeunion.org/sites/ commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx, дата

обращения 27.03.2023

2. Общая характеристика лекарственного препарата Изофра от 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org.

3. Общая характеристика лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином от 12.09.2022, http://eec.eaeunion.org/

4. Производство по европейским стандартам GMP (Франция, Турция)

*ринофарингите

Монопрепарат

Оказывает антибактериальное действие

на основных возбудителей ринита,

синусита и аденоидита (ринофарингита)

Высоко безопасен, в т. ч. у детей, -не

всасывается со слизистой носа,

действует местно

РАЗРЕШЕН У ДЕТЕЙ С 0+

Комплексный препарат

Оказывает антибактериальное,

противовоспалительное,

гипосенсибилизирующее и

сосудосуживающее действие

Для детей с 2,5 лет и взрослых

ОДИН ПРЕПАРАТ ВМЕСТО ЧЕТЫРЕХ

Особенности препаратов

1. Общая характеристика лекарственного препарата Изофра от 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org.

2.Общая характеристика лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином от 12.09.2022, http://eec.eaeunion.org

3. https://www.drugbank.com/

ИЗОФРА

1. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-

ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx, дата обращения 30.01.2022 г.

2. Общая характеристика лекарственного препарата Изофра от 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org.

Инфекционно-воспалительные

заболевания верхних отделов

дыхательных путей:

-ринофарингиты;

-риниты;

-cинуситы

Профилактика и лечение

воспалительных процессов после

оперативных вмешательств

Показания к применению:

РАЗРЕШЕН У ДЕТЕЙ С РОЖДЕНИЯ

ИЗОФРА – ОРИГИНАЛЬНЫЙ¹антибактериальный назальный

спрей для местного применения в отоларингологии²

•Производство сертифицировано по стандартам GMP⁵

2. Общая характеристика лекарственного препарата Изофра от 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org.

3. Периодические отчеты по безопасности ЛП Изофра, поданные в РЗН компанией «Рекордати» за период с 01.02.1998 по 05.02.2021.

4. Научная электронная библиотека E-library, Pubmed

5. http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do

Подтвержденная эффективность Благоприятный профиль

безопасности

•Более 20 лет наблюдений³

•Свыше 74 млн пациентов³

•Более 100 публикаций по результатам

•пострегистрационных исследований⁴

•Разрешен к применению у детей с рождения²

Международный стандарт качества

Почему ИЗОФРА надежнее дженериков?

1. БАКТЕРИЦИДНОЕ ДЕЙСТВИЕ на большинство

грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., P. aeruginosa, Klebsiella spp., M.

catarrhalis, H. influenzae, Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Proteus

spp. и др.¹⁻³

Активна в отношении микроорганизмов, не

чувствительных к пенициллинам

ИЗОФРА -широкий спектр антибактериальной

активности¹без риска системной абсорбции²

1. Пациенты с острым риносинуситом. Что делать? Простые ответы на сложные вопросы. Эффективная фармакотерапия.2019;30

2. https://www.drugbank.com/

3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Изофра, РУ П N015454/01

2. СИСТЕМНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ИСКЛЮЧЕНО Log P назального спрея Изофра -7,8

Log P - количественный показатель проницаемости тканевых барьеров для

лекарственных веществ. LogP <-2.05 у практически непроницаемых веществ.

Подробнее: https://www.drugbank.com/

Дженерик

Изофра

•БÓЛЬШАЯ ПЛОЩАДЬ распределения по слизистой оболочке носа

•БÓЛЬШАЯ СТЕПЕНЬ ДИСПЕРСИИ: распыление каплями меньшего размера без

признаков агрегации, без риска вытекания из полости носа и потери эффективной

дозы

•Равномерно насыщенный, ВЫСОКИЙ ФАКЕЛ распыления (высота 38,21±0,31 см)

•БОЛЕЕ МЯГКОЕ и медленное распыление без ощущения давления в полости носа

1. Грибанова С. В., Янкова В. Г., Гобызов О. А. и соавт. Изучение и анализ параметров распыления фармацевтических спреев на основе фрамицетина. Вопросы практической педиатрии, 2022; 17 (2).

2. Рязанцев С. В., Кривопалов А. А., Ерёмин С. А., Шамкина П. А. Топическая антибактериальная терапия в лечении воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и профилактике

осложнений. РМЖ, 2019; 8 (I).

ДОКАЗАНО: уникальный флакон ИЗОФРЫ обеспечивает

преимущества распыления перед дженериками

БЕЗ РИСКА ВЫТЕКАНИЯ И ПОТЕРИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

•Готовы поучаствовать в

эксперименте?

•Готовы рисковать здоровьем Ваших

покупателей?

ВНИМАНИЕ!

•Ни у одного дженерика нет данных по биоэквивалентности к Изофре и

Полидексе с фенилэфрином

•Единичные клинические наблюдения, предоставляемые дженериками,

имеют грубые недочеты в дизайне, описании и интерпретации

результатов

•По крайней мере, в течение 5 лет после регистрации дженерика

необходим интенсивный мониторинг нежелательных побочных

эффектов

1. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003; (7-8). 2. https://grls.minzdrav.gov.ru/Default.aspx

Насморк или ринит более 5 дней (затяжной),

синусит (гайморит), аденоидит

независимо от возраста больного

ИЗОФРА. Когда?

ПРИ НАЛИЧИЕ РЕЦЕПТА!

•Предотвращает осложнения у 99% пациентов с ринитом¹

•Устраняет симптомы аденоидита уже на 5-й день лечения²

•Не всасывается со слизистой носа, действует местно³

•Может применяться у детей с рождения³¯⁴

•Международный стандарт качества

1. Кокорина В.Э. Анализ результатов возможности местной терапии острых риносинуситов как осложнений гриппа H1N1 у часто болеющих детей. Материалы VII

Петербургского форума оториноларингологов России. 2018

2. Радциг Е.Ю., Злобина Н.В. Топические антибиотики в лечении острого аденоидита у детей. Педиатрия; 2015-№5

3. Пациенты с острым риносинуситом. Что делать? Простые ответы на сложные вопросы. Материалы симпозиума VВсероссийского форума оториноларингологов России.

Опубликовано: Эффективная фармакотерпаия.2019;30

4. Общая характеристика лекарственного препарата Изофра от 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org.

ИЗОФРА. Почему?

Детям : по одному впрыскиванию в

каждую ноздрю 3 раза в сут.

Взрослым: по одному впрыскиванию в

каждую ноздрю

4 -6 раз в сут.

Длительность лечения: 7 дней

ИЗОФРА: способ применения и дозы

Общая характеристика лекарственного препарата Изофра от 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org.

Если есть показания возможен повторный курс лечения

независимо от того, когда был завершен предыдущий

ПОЛИДЕКСА

с фенилэфрином

Воспалительные и инфекционные

заболевания носовой полости, глотки,

придаточных пазух носа:

•острый и хронический ринит

•острый и хронический

ринофарингит

•синуситы

Показания к применению:

1. Гаращенко Т. И., Тарасова Г. Д., Алфёрова М. В., Гаращенко М. В., Рогова Е. С. Монотерапия поствирусного риносинусита в детском возрасте. Педиатрия. 2019; 98 (2).

2. Общая характеристика лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином от 27.03.2024, http://eec.eaeunion.org/.

*Под «Один вместо четырех» подразумевается наличие четырех действующих веществ в составе препарата Полидекса с фенилэфрином

ПОЛИДЕКСА с фенилэфрином –КОМПЛЕКСНЫЙ

назальный спрей с антибактериальным,

противовоспалительным и сосудосуживающим действием¹¯²

ОДИН ВМЕСТО ЧЕТЫРЕХ*

Комплексное действие для быстрого результата¹⁻²

1.Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином

2. Бойкова Н.Э. Современная концепция терапии острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа и околоносовых пазух у детей.

Медицинский совет.2018;11

ПОЛИДЕКСА с фенилэфрином

•ЭЛИМИНАЦИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ

•УСТРАНЕНИЕ ОТЕКА И ВОСПАЛЕНИЯ

Противовоспалительное

Гипосенсибилизирующее

•Дексаметазон

Бактерицидное

На грам+ и грам-флору

•Неомицин

•Полимиксин В

Сосудосуживающее

•Фенилэфрин

1.Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx,. 2.Общая

характеристика лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином от 27.03.2024, http://eec.eaeunion.org/. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/313_2.

3.Научная электронная библиотека E-library, Pubmed. 4.Периодические отчеты по безопасности лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином, поданные в Росздравнадзор компанией

Рекордати за период с июня 1998 по июнь 2024. 5.https://www.ema.europa.eu/en. 6.Грибанова С.В., Янкова В.Г., Гобызов О.А., Рябов М.Н., Карпова А.С., Кедик С.А., Удянская И.Л., Григорьева В.Ю.,

Краснюк И.И. (мл), Слонская Т.К., Жукова А.А., Симонян Л.А. Комплексный анализ параметров распыления фармацевтических спреев Полидекса с фенилэфрином и его дженерика. Вопросы

практической педиатрии. 2023; 18.* Под «уникальным флаконом» подразумевается отсутствие в РФ назальных спреев других компаний в подобном флаконе, http://grls.rosminzdrav.ru от 30.06.2023 г.

ПОЛИДЕКСА с фенилэфрином –комплексный¹

назальный спрей с антибактериальным, противовоспалительным и

сосудосуживающим действием²

Эффективность подтверждена клиническими исследованиями

•Более 100 публикаций по результатам пострегистрационных исследований³

Благоприятный профиль безопасности:

•Более 20 лет наблюдений⁴

•Свыше 73 млн пациентов⁴

•Разрешен у детей с 2,5 лет²

Международный стандарт качества

•Производство сертифицировано по Европейским стандартам GMP⁵

Уникальный флакон*

•Высокое качество распыления и доставки лекарственного препарата в полость носа⁶

2023

БОЛЕЕ «МЯГКОЕ» и МЕЛКОДИСПЕРСНОЕ распыление

БÓЛЬШАЯ СТЕПЕНЬ ОХВАТА слизистой оболочки носа

БОЛЕЕ ГЛУБОКОЕ и РАВНОМЕРНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ действующих веществ

в полости носа

Грибанова С. В., Янкова В. Г., Гобызов О. А., Рябов М. Н., Карпова А. С., Кедик С. А. и др. Комплексный анализ параметров распыления назальных спреев, содержащих антибиотики,

противовоспалительный и сосудосуживающий компоненты. Вопросы практической педиатрии. 2023; 18 (3).

ПОЛИДЕКСА с ФЭ: высокое качество распыления

и доставки препарата в полость носа

1. Кунельская Н.Л., Туровский А.Б. с соавт. Роль топических антибиотиков в лечении заболеваний, сопровождающихся ринофарингеальной симптоматикой. Лечебное дело.

2018;1:60-65

2. Log P неомицина 7.8 (практически непроницаемые вещество), https://www.drugbank.com/, дата обращения 30.12.2022 г.

3. Лайко А.А., Бредун А.Ю. Опыт применения препаратов Изофра и Полидекса с фенилэфрином в детской оториноларингологии. www.medi.ru

ПОЛИДЕКСА с ФЭ: безопасное топическое действие

Полидекса с ФЭ: преимущества перед дженериком

ПОЛИДЕКСА С ФЭ ДЖЕНЕРИК*

Оригинальный

Да¹Нет

Взаимозаменяемость

Референтный

лекарственный препарат²**

Нет данных

о взаимозаменяемости с Полидексой с

ФЭ²

Срок введения

в гражданский оборот

Бессрочный² Требуется перерегистрация

через 5 лет после регистрации²

Доказанная

эффективность

Полный цикл доклинических,

клинических и

пострегистрационных

исследований³

Исследования не опубликованы³

Проверенная

безопасность

Более 20 лет,

свыше 73 млн пациентов⁴

Короткий период

наблюдения¹

Международный опыт

Да Нет

1. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx

2. Государственный реестр лекарственных средств МЗ РФ (ГРЛС), https://grls.rosminzdrav.ru

3. Научная электронная библиотека E-library, Pubmed, дата обращения 30.06.2023 г.

4. Периодические отчеты по безопасности лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином, поданные в Росздравнадзор компанией Рекордати за период с июня 1998 по июнь 2023

* Под дженериком подразумевается лекарственный препарат Синусэфрин (Тульская фармацевтическая фабрика)

* * Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества,

эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата. В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный

лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и не находится в обороте в иностранных государствах,

воспроизведенный лекарственный препарат. Полный текст определения: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4.

Полидекса с ФЭ: высокое качество распыления

Особенности распыления назального спрея Полидекса с фенилэфрином в сравнении с

дженериком¹:

БÓЛЬШАЯ ПЛОЩАДЬ ОХВАТА слизистой оболочки носа

БОЛЕЕ «МЯГКОЕ» и МЕЛКОДИСПЕРСНОЕ распыление

БОЛЕЕ ГЛУБОКОЕ и РАВНОМЕРНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ препарата в полости носа

противовоспалительный и сосудосуживающий компоненты. Вопросы практической педиатрии. 2023; 18 (3).

БЕЗ РИСКА ВЫТЕКАНИЯ И ПОТЕРИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

Насморк или ринит более 5 дней,

синусит (гайморит), аденоидит

с заложенностью носа

у взрослых и детей старше 2,5 лет

ПОЛИДЕКСА с ФЭ. Когда?

ПРИ НАЛИЧИЕ РЕЦЕПТА!

1. Общая характеристика лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином от 12.09.2022, http://eec.eaeunion.org

2. Свистушкин В.М. Карманные рекомендации «Ведение пациентов с острыми воспалительными заболеваниями верхних отделов дыхательных путей». Приложение к журналу

Медицинский совет №16-2017, репринтное издание

3. Балясинская Г.Л, Богомильский М.Р. «Применение топических антибактериальных препаратов в терапии воспалительных заболеваний полости носа, носоглотки и околоносовых

пазух у детей», www. medi.ru

•Содержит 4 действующих вещества¹ - заменяет несколько препаратов

•Уменьшает симптомы с 1-го дня лечения²

•Отличный/хороший результат у 97% больных³

•Может применяться у детей с 2,5 лет¹

•Международный стандарт качества

ПОЛИДЕКСА с ФЭ. Почему?

Общая характеристика лекарственного препарата Полидекса с фенилэфрином от 12.09.2022, http://eec.eaeunion.org

Взрослым: по одному впрыскиванию в

каждую ноздрю 3-5 раз в сут.

Детям: по одному впрыскиванию в

каждую ноздрю 3 раза в сут.

Длительность лечения: 5-10 дней

ПОЛИДЕКСА с ФЭ: способ применения и дозы

Если есть показания возможен повторный курс лечения

независимо от того, когда был завершен предыдущий